📋
Clinical Study Reports (CSR)
Clinical Study Reports ตามมาตรฐาน ICH E3 สำหรับการส่งหน่วยงานกำกับดูแล รายงานเชิงบรรยายครบถ้วนพร้อมผลสถิติรวม การรายงานความปลอดภัย และส่วนสรุป
เอกสารตามมาตรฐาน ICH-GCP สำหรับ Clinical Trials, Observational Studies และการวิจัยอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไทย นักเขียนทางการแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้ด้านกฎระเบียบ
Clinical Study Reports ตามมาตรฐาน ICH E3 สำหรับการส่งหน่วยงานกำกับดูแล รายงานเชิงบรรยายครบถ้วนพร้อมผลสถิติรวม การรายงานความปลอดภัย และส่วนสรุป
Protocols การศึกษาที่เข้มงวดและพร้อมสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับการวิจัยคลินิกแบบ Interventional และ Observational ตามรายการตรวจสอบ SPIRIT 2013
ใบยินยอมรับทราบข้อมูลที่เน้นผู้ป่วยและใช้ภาษาเข้าใจง่ายเป็นภาษาไทยและอังกฤษ ปฏิบัติตามข้อกำหนด Thai FDA และมาตรฐาน GCP นานาชาติ
รายงาน Randomised Controlled Trial ตามรายการตรวจสอบ CONSORT 2010 ครบถ้วน แผนผังการไหล ลักษณะผู้เข้าร่วม และการรายงานผลลัพธ์หลัก/รอง
ต้นฉบับการศึกษา Cohort, Case-control และ Cross-sectional ตามมาตรฐาน STROBE สำหรับวารสารระบาดวิทยาและสาธารณสุข
การเขียนและแก้ไขต้นฉบับทางการแพทย์ครบวงจรสำหรับ JMAT, Songklanakarin JSAT, Asian Pacific Journal of Allergy และวารสารตระกูล Lancet/NEJM/BMJ นานาชาติ
แนวทาง ICH Good Clinical Practice — มาตรฐานสากลสำหรับ Clinical Trials
Consolidated Standards of Reporting Trials — บังคับสำหรับวารสารการแพทย์ส่วนใหญ่
Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology
สำหรับ Systematic Reviews และ Meta-analyses
เราปรับเอกสารคลินิกทั้งหมดให้สอดคล้องกับข้อกำหนด Thai FDA สำหรับการขึ้นทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์
เอกสารส่ง Ethics Committee สำหรับ IRB ของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยไทย รวมถึง ศิริราช รามาธิบดี และจุฬาลงกรณ์
ช่วยเหลือการลงทะเบียน Thai Clinical Trials Registry (TCTR) — คลังการทดลองคลินิกหลักที่ WHO รับรองสำหรับประเทศไทย
ใช่ ทีมจัดทำเอกสารการวิจัยคลินิกของเรารวมถึงแพทย์ (MD), เภสัชกร (PharmD) และ PhD ด้านชีวการแพทย์ที่มีประสบการณ์การวิจัยคลินิกโดยตรง โครงการคลินิกทั้งหมดดำเนินการโดยสมาชิกทีมที่มีภูมิหลังด้านการแพทย์หรือเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง
ใช่ เราเตรียมแพ็กเกจการส่ง Ethics Committee ครบถ้วน รวมถึง Study Protocol, Informed Consent Forms, Investigator Brochure Summaries และ Covering Letters เราคุ้นเคยกับข้อกำหนดของ IRB โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยไทยหลักๆ
ใช่ สำหรับการส่ง Thai FDA และแพ็กเกจ EC ในประเทศ เราจัดทำเอกสารสองภาษา (ไทย/อังกฤษ) เอกสารสำหรับผู้ป่วยเช่น ICF มักจัดทำเป็นภาษาไทยพร้อมคำแปลภาษาอังกฤษ
ใช่ เราช่วยเหลือการลงทะเบียน Thai Clinical Trials Registry (TCTR) รวมถึงคำอธิบายการศึกษา เกณฑ์คุณสมบัติ ตัวชี้วัดผลลัพธ์ และคำอธิบายการแทรกแซงในรูปแบบที่สอดคล้องกับ ICTRP การลงทะเบียนการทดลองล่วงหน้าเป็นสิ่งที่วารสารส่วนใหญ่กำหนด
Scopus-indexed วารสารอย่างเป็นทางการของแพทยสมาคมแห่งประเทศไทย ครอบคลุมทุกสาขาคลินิก มีความเกี่ยวข้องสูงสำหรับนักวิจัยการแพทย์ไทย
Scopus Q3 Indexed เน้นภูมิภาคด้านโรคภูมิแพ้ ภูมิคุ้มกันวิทยา และโรคระบบทางเดินหายใจ ตีพิมพ์โดย Allergy and Immunology Society of Thailand
วารสารภูมิภาค Scopus-indexed ครอบคลุมโรคเขตร้อน โรคติดเชื้อ และสาธารณสุขที่เน้นระบาดวิทยาเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
เลือกตัวเลือกที่ตรงกับการศึกษาของคุณมากที่สุด
เราจัดการเอกสารเดี่ยวหรือแพ็กเกจครบถ้วนได้
สิ่งนี้ช่วยให้เราจัดแนวเอกสารกับมาตรฐานกฎระเบียบที่เหมาะสม
นักเขียนทางการแพทย์ของเราผสมผสานความรู้คลินิกกับความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเพื่อผลิตเอกสารที่เป็นไปตามมาตรฐานไทยและนานาชาติ