แผนภาพวงจร R2R แปดขั้น ตั้งแต่ปัญหาจากงานประจำ ตั้งคำถามวิจัย ขออนุมัติจริยธรรม เก็บและวิเคราะห์ข้อมูล นำผลกลับไปใช้ จนถึงเขียนบทความส่งวารสาร

R2R คืออะไร: เปลี่ยนงานประจำเป็นงานวิจัยที่ตีพิมพ์ได้

R2R (Routine to Research) คือแนวคิดการพัฒนางานประจำสู่งานวิจัย ที่ให้ผู้ปฏิบัติงานนำปัญหาจริงจากหน้างานมาตั้งเป็นคำถามวิจัย ใช้ระเบียบวิธีวิจัยที่เหมาะสมหาคำตอบ แล้วนำผลกลับไปปรับปรุงงานของตนเอง

งาน R2R ที่ออกแบบดีสามารถเขียนเป็นบทความและตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติได้จริง บทความนี้เขียนสำหรับพยาบาล แพทย์ เภสัชกร นักเทคนิคการแพทย์ และบุคลากรสายสนับสนุนในโรงพยาบาล ที่มีโจทย์จากงานประจำอยู่ในมือและอยากรู้ว่าจะทำให้โจทย์นั้นกลายเป็นงานวิจัยที่ตีพิมพ์ได้อย่างไร

R2R คืออะไร: ลักษณะสำคัญ 4 ประการ

คำว่า R2R ย่อมาจาก Routine to Research หรือ “การพัฒนางานประจำสู่งานวิจัย” บทความของทีมโครงการพัฒนางานประจำสู่งานวิจัย คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ซึ่งตีพิมพ์ในวารสารวิจัยระบบสาธารณสุขของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) อธิบายว่า R2R ได้รับการยอมรับว่าเป็นเครื่องมือในการพัฒนาคุณภาพงานและพัฒนาความสามารถของบุคลากร โดยผสมผสานการพัฒนาคุณภาพเข้ากับการวิจัย [1] บทความเดียวกันกำหนดลักษณะสำคัญของงานวิจัย R2R ในบริบทของศิริราชไว้ 4 ประการ ซึ่งประยุกต์จากแนวคิดของ ศ.นพ.วิจารณ์ พานิช [1]

  1. โจทย์มาจากงานประจำ การวิจัยต้องมีที่มาจากปัญหาในการทำงานประจำ และมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนางานประจำให้ดีขึ้น
  2. ผู้วิจัยคือผู้ที่เผชิญปัญหา ผู้วิจัยต้องเป็นผู้ที่เผชิญหน้ากับปัญหานั้นเอง และควรรวมผู้เกี่ยวข้องมาทำงานเป็นทีม
  3. ประเมินผลที่ระดับผู้ป่วยหรือบริการ ผลลัพธ์ต้องบอกได้ว่าการแก้ปัญหาทำให้บริการมีคุณภาพดีขึ้นหรือผู้รับบริการมีสุขภาพดีขึ้นหรือไม่
  4. นำผลกลับไปใช้ได้จริง ข้อนี้บทความระบุว่าสำคัญที่สุด คือเมื่อวิจัยเสร็จต้องนำผลไปแก้ปัญหาหรือพัฒนางานนั้นได้จริง

บทความเดียวกันนำเสนอข้อคิด “10 ไม่ R2R” ที่ทีมโครงการสนับสนุนการพัฒนางานประจำสู่งานวิจัยระดับประเทศสรุปไว้ เพื่อแก้ความเข้าใจคลาดเคลื่อน ข้อที่เกี่ยวกับคุณภาพของงานวิจัยโดยตรงมีสามข้อ ข้อแรก R2R ไม่ใช่ระเบียบวิธีวิจัยใหม่ แต่ใช้ระเบียบวิธีวิจัยเดิมทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพที่เหมาะกับคำถาม ข้อที่สาม R2R ไม่จำกัดเฉพาะปัญหาทางคลินิก ฝ่ายสนับสนุนก็ทำได้ และข้อสุดท้าย R2R ไม่ใช่งานวิจัยชั้นสอง ต้องแม่นยำและเชื่อถือได้ แม้ส่วนใหญ่จะไม่ต้องใช้สถิติที่ซับซ้อน [1] สามข้อนี้คือเหตุผลที่งาน R2R สามารถผ่านการพิจารณาของวารสารได้ ถ้าออกแบบและรายงานตามมาตรฐานเดียวกับงานวิจัยทั่วไป

R2R ในประเทศไทย: จากศิริราชสู่เครือข่ายระดับประเทศ

ตามบทความของทีม R2R ศิริราช ระบบบริหารจัดการงานวิจัย R2R เริ่มที่คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลในปี พ.ศ. 2546 ต่อมา สวรส. สนับสนุนให้ขยายแนวคิดไปทั่วประเทศ และมีการลงนามบันทึกความร่วมมือทางวิชาการระหว่างคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล สวรส. สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และกระทรวงสาธารณสุข เมื่อวันที่ 19 สิงหาคม พ.ศ. 2551 นำไปสู่การตั้งโครงการสนับสนุนการพัฒนางานประจำสู่งานวิจัยระดับประเทศในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2552 [1]

ในทางปฏิบัติ ทุนและการสนับสนุนแบบ R2R ปรากฏอยู่ในบทความที่ตีพิมพ์ เช่น งานเรื่อง dexamethasone ในทารกคลอดก่อนกำหนดระยะท้ายระบุว่าได้รับทุน Siriraj Research Development Fund ที่บริหารโดย Routine to Research [2] งานเรื่องโปรแกรมป้องกันภาวะสับสนเฉียบพลันหลังผ่าตัดใน ICU ระบุทุนจากแหล่งเดียวกัน [3] และงานเรื่องระบบผู้ประสานงานแพทย์และพยาบาลก่อนปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดระบุว่าได้รับทุนจาก Routine to Research Unit ของคณะ [4] ส่วนงานเรื่องภาวะอุณหภูมิกายต่ำระหว่าง CRRT กล่าวขอบคุณทีม R2R ศิริราชที่ให้คำปรึกษา [5] ข้อมูลเหล่านี้บอกว่าหน่วย R2R ของบางสถาบันไม่ได้ให้แค่ทุน แต่ให้ที่ปรึกษาด้านระเบียบวิธีวิจัยและสถิติด้วย ซึ่งตรงกับข้อเสนอใน “10 ไม่ R2R” ว่าควรมีทีมคุณอำนวยคอยให้คำปรึกษา [1]

ช่องทางเผยแพร่ในประเทศก็มีวารสารเฉพาะทาง เช่น Mahidol R2R e-Journal (ISSN 2392-5515) บน ThaiJO ซึ่งระบุว่าออกปีละ 3 ฉบับ ไม่เก็บค่าธรรมเนียมการตีพิมพ์ (ยกเว้นกรณีผู้นิพนธ์ถอนบทความตามเงื่อนไขที่วารสารกำหนด) และกำหนดสัดส่วนบทความจากผู้นิพนธ์นอกมหาวิทยาลัยมหิดลไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 [6] ก่อนส่ง ให้ตรวจสถานะ TCI และเงื่อนไขล่าสุดของวารสารกับหน้าเว็บของวารสารเอง เพราะเกณฑ์เหล่านี้เปลี่ยนได้

ตัวอย่างงาน R2R ที่ตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ

บทความของทีม R2R ศิริราชยกตัวอย่างงาน R2R ที่ตีพิมพ์ในวารสารต่างประเทศไว้สามเรื่อง ได้แก่ การศึกษาปริมาณน้ำดื่มก่อนตรวจอัลตราซาวด์ทางนรีเวช การประเมินแนวทางดูแลหญิงตั้งครรภ์ที่เจ็บครรภ์คลอดก่อนกำหนด และมาตรการป้องกันการติดเชื้อในลูกตาหลังผ่าตัดต้อกระจก [1] ทั้งสามเรื่องตรวจสอบได้ใน PubMed และเมื่อรวมกับงานที่ระบุทุนหรือการสนับสนุนจาก R2R ในช่วงหลัง จะเห็นว่ารูปแบบการวิจัยมีตั้งแต่ RCT ไปจนถึง cohort ย้อนหลังจากเวชระเบียน

ตารางที่ 1: ตัวอย่างงานจากโรงพยาบาลศิริราชที่เริ่มจากปัญหาในงานประจำและตีพิมพ์ในวารสารที่อยู่ใน PubMed

บทความ (ปี, วารสาร)ปัญหาจากงานประจำรูปแบบการวิจัยผลที่รายงาน
Trinavarat และคณะ (2006), Dermatologyการติดเชื้อในลูกตาหลังผ่าตัดต้อกระจกก่อน-หลังนำมาตรการใหม่มาใช้ วิเคราะห์ด้วย p control chart0.294% (9/3,052 ตา) ในหนึ่งปีก่อนใช้ เทียบกับ 0.097% (4/4,089 ตา) ใน 16 เดือนหลังใช้ povidone-iodine 5% control chart แสดงการลดลง แต่การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
Chalermchockcharoenkit และคณะ (2008), J Obstet Gynaecol Resการดูแลหญิงตั้งครรภ์ที่มีการหดรัดตัวของมดลูกก่อนกำหนดcohort ไปข้างหน้า 203 ราย เทียบผู้ที่ดูแลตาม CPG กับไม่ตาม CPGกลุ่มที่ไม่ตาม CPG ใช้ยายับยั้งการหดรัดตัวและสเตียรอยด์มากกว่า และนอนโรงพยาบาลนานกว่า
Titapant และคณะ (2009), Int J Gynecol Obstetผู้ป่วยรอนานก่อนตรวจอัลตราซาวด์ทางหน้าท้องRCT 93 ราย สุ่มดื่มน้ำ 300, 400 หรือ 500 มล.เวลารอเฉลี่ย 68.65, 64.2 และ 54.38 นาที (P = 0.060) สรุปว่าปริมาณน้ำในช่วงนี้ไม่มีผลต่อเวลารอ
Pornsirirat และคณะ (2024), Acute Crit Careภาวะอุณหภูมิกายต่ำระหว่างล้างไตต่อเนื่อง (CRRT) ใน ICUcohort ย้อนหลัง 300 ราย (ม.ค. 2020 – ธ.ค. 2021)เกิดภาวะอุณหภูมิต่ำ 23.7% ใน 24 ชั่วโมงแรก อายุ > 70 ปีสัมพันธ์กับความเสี่ยง (OR 2.59, 95% CI 1.38–4.98)
Srisakulpanich และคณะ (2025), Int J Gynecol Obstetทารกคลอดก่อนกำหนดระยะท้ายได้ dexamethasone ไม่ครบ coursecohort ย้อนหลังจากเวชระเบียน 1,500 ราย (2018–2020)ได้ยาครบ course 31.7% โดยรวม

ที่มา: บทคัดย่อและเนื้อหาของบทความต้นฉบับ [7] [8] [9] [5] [2] สามเรื่องแรกถูกยกเป็นตัวอย่างงาน R2R ในบทความของทีม R2R ศิริราช [1] ส่วนสองเรื่องหลังระบุทุนหรือการสนับสนุนจาก R2R ศิริราชไว้ในตัวบทความ

สังเกตว่างานของ Titapant และคณะสรุปว่าปริมาณน้ำในช่วงที่ศึกษาไม่มีผลต่อเวลารอ ก็ยังตีพิมพ์ได้ [9] ผลลบที่ตอบคำถามหน้างานได้ชัดก็มีคุณค่า เพราะบอกหน่วยงานว่าการให้ดื่มน้ำมากขึ้นในช่วงนี้ไม่ได้ช่วยลดเวลารอ ส่วนงานของ Trinavarat และคณะรายงานทั้งสองด้านอย่างตรงไปตรงมา คือ control chart แสดงการลดลง แต่การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ [7] ประเด็นอยู่ที่การออกแบบและการรายงานอย่างโปร่งใส ไม่ได้อยู่ที่ค่า p

รูปแบบการวิจัยที่เหมาะกับ R2R

เมื่อมีโจทย์แล้ว ให้แปลงเป็นคำถามแบบ PICO (กลุ่มผู้ป่วย มาตรการ ตัวเปรียบเทียบ ผลลัพธ์) ทบทวนวรรณกรรมว่ามีคำตอบอยู่แล้วหรือไม่ (ดู วิธีหาช่องว่างงานวิจัยอย่างเป็นระบบ) แล้วเลือกรูปแบบการวิจัยที่ตอบคำถามได้ด้วยทรัพยากรที่หน่วยงานมี ตารางที่ 2 สรุปรูปแบบที่พบบ่อย

ตารางที่ 2: รูปแบบการวิจัยที่พบบ่อยในงาน R2R และแนวทางการรายงานที่ควรใช้

รูปแบบการวิจัยเหมาะกับคำถามแบบไหนจุดอ่อนหลักที่ต้องจัดการแนวทางการรายงาน
Cross-sectional / auditตอนนี้ปัญหาเกิดบ่อยแค่ไหน ทำตามแนวทางได้กี่เปอร์เซ็นต์นิยามตัวแปรไม่ชัด ข้อมูลขาดหายSTROBE
Cohort ย้อนหลังจากเวชระเบียนปัจจัยใดสัมพันธ์กับผลลัพธ์ อุบัติการณ์เท่าไรข้อมูลไม่ได้บันทึกเพื่อการวิจัย ตัวแปรกวนที่ไม่ได้วัดSTROBE + RECORD
ก่อน-หลัง (before-after) หรือ control chartมาตรการใหม่ที่นำมาใช้ช่วยลดปัญหาหรือไม่แนวโน้มตามเวลาและการเปลี่ยนแปลงอื่นที่เกิดพร้อมกัน กลุ่มสองช่วงเวลาไม่เท่าเทียมกันSQUIRE 2.0 (งานพัฒนาคุณภาพ) หรือ STROBE
Cohort ไปข้างหน้าติดตามผลลัพธ์ที่เวชระเบียนไม่ได้บันทึกใช้เวลาและแรงคนมากกว่า ต้องขอความยินยอมSTROBE
RCTเปรียบเทียบสองวิธีที่ทั้งคู่เป็นทางเลือกที่ยอมรับได้ต้องลงทะเบียนก่อนเริ่ม ต้องขอความยินยอมCONSORT 2025

ที่มา: เรียบเรียงโดยผู้เขียนจาก STROBE [10] RECORD [11] SQUIRE 2.0 [12] และ CONSORT 2025 [13]

งาน R2R จำนวนมากใช้ข้อมูลที่บันทึกระหว่างการดูแลตามปกติ แนวทาง RECORD จึงสำคัญ เพราะพัฒนาขึ้นเป็นส่วนขยายของ STROBE สำหรับการศึกษาเชิงสังเกตที่ใช้ข้อมูลสุขภาพที่เก็บเป็นประจำเพื่อการบริหารหรือการรักษา ไม่ได้เก็บเพื่อตอบคำถามวิจัยตั้งแต่แรก และมี checklist 13 ข้อ [11] ส่วนงานที่เป็นการนำมาตรการพัฒนาคุณภาพมาใช้แล้ววัดผล SQUIRE 2.0 เน้นการรายงานสามองค์ประกอบ คือทฤษฎีที่ใช้วางแผนและประเมินการพัฒนา บริบทที่ทำงาน และการศึกษาตัวมาตรการ [12] งานของ Trinavarat และคณะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงของอัตราการติดเชื้อด้วย p control chart ซึ่งเป็นเครื่องมือของการควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (statistical process control) ที่ใช้แยกการเปลี่ยนแปลงจริงออกจากความแปรปรวนตามปกติของกระบวนการ [7]

แผนภาพวงจร R2R แปดขั้น ตั้งแต่ปัญหาจากงานประจำ ตั้งคำถามวิจัย ขออนุมัติจริยธรรม เก็บและวิเคราะห์ข้อมูล นำผลกลับไปใช้ จนถึงเขียนบทความส่งวารสาร
ภาพที่ 1: วงจร R2R แปดขั้น จากปัญหาในงานประจำ ผ่านการขออนุมัติจริยธรรมและการวิเคราะห์ จนนำผลกลับไปใช้และเขียนเป็นบทความ ที่มา: เรียบเรียงจากนิมมานนิตย์ และคณะ (2554), CIOMS (2016), STROBE และ SQUIRE 2.0 สร้างแผนภาพด้วย R โดยผู้เขียน

ภาพที่ 1 สรุปวงจรทั้งหมด จุดที่มักถูกข้าม คือขั้นที่ 3 และ 4 ผู้ปฏิบัติงานหลายคนเริ่มดึงข้อมูลก่อนคำนวณขนาดตัวอย่างและก่อนได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม ซึ่งอาจทำให้ส่งบทความไม่ได้หรือถูกปฏิเสธในภายหลัง

ตัวอย่างคำนวณ: before-after study ต้องใช้ผู้ป่วยกี่ราย

ใช้ตัวเลขจริงจากงานของ Yuyen และคณะ (2025) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ cohort ก่อน-หลัง ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ ICU ศัลยกรรม เพื่อดูว่าโปรแกรมป้องกันภาวะสับสนเฉียบพลันหลังผ่าตัด (postoperative delirium) แบบไม่ใช้ยาช่วยลดอุบัติการณ์ได้หรือไม่ [3]

ขั้นที่ 1: ตั้งสมมติฐานจากข้อมูลเดิม

ผู้วิจัยประมาณอุบัติการณ์ในกลุ่มก่อนมาตรการไว้ที่ 46.5% จากงานก่อนหน้าของตนเอง และคาดว่ามาตรการจะลดอุบัติการณ์ลง 34% (เชิงสัมพัทธ์) เหลือ 30.7% ที่ power 80% ได้ขนาดตัวอย่าง 148 รายต่อกลุ่ม และวางแผนเก็บกลุ่มละ 150 ราย [3]

ขั้นที่ 2: ตรวจสอบการคำนวณ

เมื่อคำนวณซ้ำด้วยสูตรเปรียบเทียบสองสัดส่วน (power.prop.test ใน R) ได้ 147.7 ปัดขึ้นเป็น 148 รายต่อกลุ่ม ตรงกับบทความ ดูโค้ดด้านล่าง ถ้าต้องการคำนวณด้วยโปรแกรมสำเร็จรูป ดู G*Power คำนวณ Sample Size ทีละขั้นตอน

# ขนาดตัวอย่างของ before-after study (สองสัดส่วน, power 80%, alpha 0.05 สองทาง)
power.prop.test(p1 = 0.465, p2 = 0.465 * (1 - 0.34), power = 0.80)$n   # 147.7 -> 148 ต่อกลุ่ม
power.prop.test(p1 = 0.40,  p2 = 0.40  * (1 - 0.34), power = 0.80)$n   # 187.0 -> 188 ต่อกลุ่ม
# ถ้ามี 150 รายต่อกลุ่ม และอัตราพื้นฐาน 40% จะตรวจจับผลได้เล็กที่สุดเท่าไร
uniroot(function(p) power.prop.test(n = 150, p1 = 0.40, p2 = p)$power - 0.80,
        c(0.05, 0.39))$root                                          # 0.249 (ลดลง 15.1 จุด)
# ถ้าต้องการตรวจจับความต่าง 40% เทียบกับ 38% ต้องใช้กี่รายต่อกลุ่ม
power.prop.test(p1 = 0.40,  p2 = 0.38, power = 0.80)$n                   # 9335.1 -> 9,336 ต่อกลุ่ม

ขั้นที่ 3: เทียบกับสิ่งที่เกิดขึ้นจริง

ผลจริงคืออุบัติการณ์ในช่วงก่อนและหลังมาตรการเท่ากับ 40.0% และ 38.0% (P = 0.723; OR 0.92, 95% CI 0.58–1.46) [3] อัตราพื้นฐานจริงต่ำกว่าที่สมมติไว้ ถ้าใช้ 40% ตั้งแต่ต้น จำนวนที่ต้องใช้จะเพิ่มเป็น 188 รายต่อกลุ่ม (ภาพที่ 2) และด้วย 150 รายต่อกลุ่ม การศึกษามีกำลังพอตรวจจับได้เฉพาะการลดลงจาก 40% เหลือราว 24.9% หรือประมาณ 15 จุดร้อยละขึ้นไป ส่วนความแตกต่างขนาด 2 จุดร้อยละ (40% เทียบกับ 38%) ต้องใช้ผู้ป่วยราว 9,336 รายต่อกลุ่มจึงจะตรวจพบได้ที่ power 80% และช่วงความเชื่อมั่นของ OR (0.58–1.46) ยังกว้าง ครอบคลุมทั้งการลดลงและการเพิ่มขึ้นที่มีขนาดพอสมควร ผลนี้จึงควรอ่านว่า “ไม่พบหลักฐานว่าลดลงมากในระดับที่ออกแบบไว้” ไม่ใช่ “พิสูจน์แล้วว่าไม่ได้ผล”

กราฟขนาดตัวอย่างต่อกลุ่มของการศึกษาแบบก่อน-หลัง ตามการลดลงเชิงสัมพัทธ์ที่คาดหวัง เมื่ออัตราพื้นฐาน 46.5% และ 40% เทียบกับ 150 รายต่อกลุ่มที่เก็บจริง
ภาพที่ 2: จำนวนผู้ป่วยต่อกลุ่มที่ต้องใช้ในการศึกษาแบบก่อน-หลัง ตามขนาดการลดลงที่คาดหวัง เมื่ออัตราพื้นฐาน 46.5% (สมมติฐานในโครงร่าง) และ 40% (อัตราที่พบจริงในช่วงก่อนมาตรการ) ที่มา: สมมติฐานและผลจาก Yuyen และคณะ (2025) คำนวณด้วย power.prop.test() ใน R โดยผู้เขียน

บทความต้นฉบับยังระบุข้อจำกัดว่าลักษณะพื้นฐานของสองช่วงเวลาไม่สมดุล และผู้วิจัยทำ propensity score matching เป็น sensitivity analysis [3] นี่คือจุดอ่อนประจำของการออกแบบก่อน-หลังที่ควรวางแผนวิธีจัดการไว้ตั้งแต่โครงร่าง

กฎตัดสินใจก่อนเริ่มเก็บข้อมูล R2R แบบก่อน-หลัง

  1. ดึงอัตราพื้นฐานจากข้อมูลของหน่วยงานเองอย่างน้อยหนึ่งช่วงเวลาที่เทียบได้ อย่าใช้ตัวเลขจากวรรณกรรมต่างประเทศอย่างเดียว
  2. กำหนดขนาดผลที่ “คุ้มค่าทางคลินิก” ก่อน แล้วจึงคำนวณจำนวนต่อกลุ่ม (power 80%, α 0.05)
  3. ถ้าจำนวนผู้ป่วยต่อปีของหน่วยงานน้อยกว่าที่คำนวณได้ ให้ขยายช่วงเวลา เพิ่มหน่วยงาน หรือเปลี่ยนผลลัพธ์เป็นตัวแปรต่อเนื่อง ก่อนเริ่มเก็บข้อมูล ไม่ใช่หลังวิเคราะห์
  4. เขียนการคำนวณนี้ลงในโครงร่างที่ยื่นคณะกรรมการจริยธรรม และในส่วน Methods ของบทความ
  5. ถ้าผลออกมาไม่มีนัยสำคัญ ให้รายงาน 95% CI และอภิปรายว่าการศึกษามีกำลังพอสำหรับขนาดผลใด แทนการสรุปว่า “มาตรการไม่ได้ผล”

จริยธรรมการวิจัยเมื่อใช้ข้อมูลย้อนหลัง

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยคือ “งาน R2R ใช้ข้อมูลที่มีอยู่แล้ว จึงไม่ต้องขอจริยธรรม” แนวทางจริยธรรมสากลของ CIOMS (2016) ไม่ได้ให้ยกเว้นแบบอัตโนมัติ Guideline 10 ระบุว่าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจอนุมัติการปรับหรือยกเว้นการขอความยินยอม เมื่อครบสามเงื่อนไข คือ งานวิจัยไม่สามารถทำได้จริงถ้าไม่ยกเว้น งานวิจัยมีคุณค่าทางสังคมที่สำคัญ และมีความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมไม่เกินความเสี่ยงน้อยที่สุด (minimal risk) [14] คำอธิบายของ Guideline 11 ซึ่งว่าด้วยวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างการทบทวนเวชระเบียนของโรงพยาบาล โดยระบุว่าเหตุผลที่พบบ่อยที่สุดในการใช้ข้อมูลที่เก็บไว้ในอดีตโดยไม่มีความยินยอม คือการติดตามตัวบุคคลเพื่อขอความยินยอมนั้นทำไม่ได้จริงหรือมีค่าใช้จ่ายสูงเกินไป และงานวิจัยยังต้องมีคุณค่าทางสังคมที่สำคัญและมีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงน้อยที่สุด ส่วน Guideline 12 กำหนดให้สถาบันที่เก็บข้อมูลมีโครงสร้างธรรมาภิบาล เช่น ใครเข้าถึงข้อมูลได้ และรักษาความลับของการเชื่อมโยงข้อมูลกับตัวบุคคลอย่างไร [14]

ตัวอย่างจากบทความที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นทั้งสองทาง งาน cohort ย้อนหลังเรื่อง CRRT ผ่านการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมศิริราช (SI 189/2021) และได้รับการยกเว้นการขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร [5] งาน dexamethasone ซึ่งทบทวนเวชระเบียน 1,500 ราย ได้รับการยกเว้นความยินยอมตามนโยบายของคณะกรรมการจริยธรรมศิริราช (Si999/2021) [2] ในทางกลับกัน งานเรื่อง delirium ซึ่งเป็นการศึกษาไปข้างหน้าที่มีการให้มาตรการ ขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ป่วยหรือผู้แทน และลงทะเบียนใน Thai Clinical Trials Registry แบบย้อนหลัง (TCTR20181201001) [3] ส่วนงานผู้ประสานงานก่อนปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดใช้ทั้ง cohort ย้อนหลังจากเวชระเบียนและ cohort ไปข้างหน้าที่ผู้ป่วยให้ความยินยอม ภายใต้การอนุมัติเลขที่ Si-902/2022 [4]

ข้อสรุปเชิงปฏิบัติคือ ยื่นโครงร่างต่อคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันก่อนดึงข้อมูลเสมอ ระบุในโครงร่างว่าขอยกเว้นความยินยอมด้วยเหตุผลใดตามเงื่อนไขข้างต้น ดึงเฉพาะตัวแปรที่จำเป็น ใช้รหัสแทนชื่อและเลขประจำตัวผู้ป่วย และถ้างานเป็นการทดลองที่กำหนดมาตรการให้ผู้ป่วยไปข้างหน้า ให้ตรวจข้อกำหนดการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกก่อนเริ่ม ระเบียบรายละเอียดของแต่ละสถาบันต่างกัน จึงต้องตรวจจากคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันตนเอง

จาก R2R สู่บทความวารสาร: ปรับรายงานให้ตีพิมพ์ได้

รายงาน R2R ที่ส่งหน่วยงานกับบทความวารสารต่างกันที่ผู้อ่าน รายงานภายในเน้นว่าหน่วยงานเปลี่ยนอะไร ส่วนบทความต้องทำให้ผู้อ่านนอกสถาบันประเมินได้ว่าผลเชื่อถือได้และนำไปใช้ในบริบทอื่นได้หรือไม่ ขั้นตอนที่แนะนำมีดังนี้

  1. เลือกแนวทางการรายงานให้ตรงกับรูปแบบ STROBE สำหรับการศึกษาเชิงสังเกต [10] เพิ่ม RECORD เมื่อใช้ข้อมูลที่เก็บเป็นประจำ [11] SQUIRE 2.0 สำหรับงานพัฒนาคุณภาพ [12] และ CONSORT 2025 สำหรับ RCT [13] งาน delirium ระบุชัดในบทความว่ารายงานตาม STROBE [3]
  2. เขียนบริบทให้ละเอียด ระบุประเภทหอผู้ป่วย จำนวนเตียง ระบบบันทึกข้อมูล และช่วงเวลา เพราะผู้อ่านต้องใช้ข้อมูลนี้ตัดสินว่าผลใช้กับหน่วยงานของตนได้หรือไม่ งานผู้ประสานงานก่อนปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดยอมรับเองว่าผลจากศูนย์เดียวอาจนำไปใช้กับสถาบันอื่นได้จำกัด [4]
  3. รายงานการคำนวณขนาดตัวอย่างและข้อจำกัด ทั้งสมมติฐานที่ใช้ และสิ่งที่เกิดขึ้นจริง ตามตัวอย่างในหัวข้อก่อนหน้า ก่อนส่งให้ตรวจตาม 12 จุดสถิติที่ reviewer ตรวจเจอบ่อย
  4. ระบุจริยธรรมและทุนให้ครบ เลขที่อนุมัติจริยธรรม การยกเว้นความยินยอม และชื่อทุนพร้อมเลขที่ทุน ตามแบบบทความที่ยกมา [2] [3]
  5. เลือกวารสารให้ตรงขอบเขต งานที่ตอบคำถามเฉพาะบริบทไทยอาจเหมาะกับวารสาร R2R หรือวารสารวิชาชีพในประเทศ ส่วนงานที่มีความแปลกใหม่และขนาดตัวอย่างเพียงพอสามารถส่งวารสารนานาชาติได้ หากต้นฉบับเริ่มจากรายงานฉบับยาว ดู วิธีตัดและย่อรายงานให้เป็นบทความวารสาร

อีกทางที่ช่วยให้ทีมมองเห็นจุดอ่อนก่อน reviewer คือการนำบทความต้นแบบในสาขาเดียวกันมาประเมินร่วมกันใน journal club ก่อนเริ่มเขียน

สรุป

  • ตรวจว่าโจทย์มีลักษณะ R2R ครบสี่ข้อ: มาจากงานประจำ ผู้วิจัยเผชิญปัญหาเอง วัดผลที่ผู้ป่วยหรือบริการ และนำผลกลับไปใช้ได้
  • เขียนคำถามแบบ PICO และทบทวนวรรณกรรมก่อนเลือกรูปแบบการวิจัย
  • เลือกรูปแบบที่ทรัพยากรของหน่วยงานรองรับได้ และระบุจุดอ่อนหลักของรูปแบบนั้นในโครงร่าง
  • ดึงอัตราพื้นฐานจากข้อมูลของหน่วยงานเอง แล้วคำนวณขนาดตัวอย่างก่อนเก็บข้อมูล
  • ยื่นคณะกรรมการจริยธรรมก่อนดึงข้อมูลย้อนหลัง และระบุเหตุผลการขอยกเว้นความยินยอมตามเงื่อนไขของ CIOMS Guideline 10
  • ถ้าเป็นการทดลองไปข้างหน้า ตรวจข้อกำหนดการลงทะเบียนการทดลองก่อนเริ่ม
  • รายงานตาม STROBE, RECORD, SQUIRE 2.0 หรือ CONSORT ให้ตรงรูปแบบ พร้อมเลขที่จริยธรรมและทุน
  • รายงาน 95% CI และอภิปรายกำลังของการศึกษาเมื่อผลไม่มีนัยสำคัญ

ทีม Editverse ไม่ได้ทำวิจัยแทนผู้วิจัย เราแก้ไขและยกระดับงานของคุณ หากคุณมีข้อมูลและผลการวิเคราะห์ R2R อยู่แล้ว บรรณาธิการที่มีวุฒิปริญญาเอกหรือแพทยศาสตรบัณฑิตในสาขาของคุณสามารถช่วยตรวจโครงสร้างบทความตามแนวทางการรายงาน ตรวจความสอดคล้องของตัวเลข และขัดเกลาภาษาอังกฤษก่อนส่ง ดูรายละเอียดที่บริการ วิจัยทางคลินิก หรือส่งอีเมลมาที่ [email protected]

เอกสารอ้างอิง

  1. อัครินทร์ นิมมานนิตย์, เชิดชัย นพมณีจำรัสเลิศ, กุลธร เทพมงคล, สรินยา งามทิพย์วัฒนา, ลดาทิพย์ สุวรรณ, & รวีวรรณ กิติพูลวงษ์วนิช. (2554). ลักษณะสำคัญของการวิจัย R2R และ 10 ไม่ R2R. วารสารวิจัยระบบสาธารณสุข, 5(2), 271–274. สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.). https://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/3257
  2. Srisakulpanich, P., Talungchit, P., Panchalee, T., & Yaiyiam, C. (2025). Antenatal dexamethasone for late preterm delivery: Rate of complete course and neonatal outcomes. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 171(3), 1180–1188. doi:10.1002/ijgo.70266 PMID: 40454579
  3. Yuyen, T., Narksut, A., Lao-Amornphunkul, S., Thanakiattiwibun, C., Pansangar, C., Thikom, N., et al. (2025). Effectiveness of non-pharmacological intervention protocol for prevention of postoperative delirium in the surgical intensive care unit. Scientific Reports, 15, 2494. doi:10.1038/s41598-025-86768-4 PMID: 39833531
  4. Auepisit, C., Owattanapanich, W., Kungwankiattichai, S., Kunacheewa, C., Atakulreka, S., Kulchutisin, K., et al. (2025). Advancing the pathway to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation through a physician–nurse coordinator system in patients with acute leukemia. Scientific Reports, 15, 24089. doi:10.1038/s41598-025-10061-7 PMID: 40617838
  5. Pornsirirat, T., Kasemvilawan, N., Pattanacharoenwong, P., Arpibanwana, S., Kondon, H., & Naorungroj, T. (2024). Incidence of hypothermia in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy in Siriraj Hospital, Thailand. Acute and Critical Care, 39(3), 379–389. doi:10.4266/acc.2024.00038 PMID: 39266273
  6. มหาวิทยาลัยมหิดล. (ม.ป.ป.). เกี่ยวกับวารสาร: Mahidol R2R e-Journal (ISSN 2392-5515). ThaiJO. https://he01.tci-thaijo.org/index.php/mur2r/about
  7. Trinavarat, A., Atchaneeyasakul, L., Nopmaneejumruslers, C., & Inson, K. (2006). Reduction of endophthalmitis rate after cataract surgery with preoperative 5% povidone-iodine. Dermatology, 212(Suppl. 1), 35–40. doi:10.1159/000089197 PMID: 16490973
  8. Chalermchockcharoenkit, A., Rattanachaiyanont, M., Kongjeera, A., Pimol, K., Sirisomboon, R., & Yusamran, C. (2008). Two different treatment regimens in women with preterm contractions who were admitted to a hospital due to a presumptive diagnosis of preterm labor: An observational study. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 34(3), 343–349. doi:10.1111/j.1447-0756.2007.00696.x PMID: 18686346
  9. Titapant, V., Phithakwatchara, N., Chuenwattana, P., Tontisirin, P., Viboonchard, S., & Butsansee, W. (2009). Influence of water intake on the waiting time prior to gynecologic transabdominal ultrasound. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 105(3), 233–235. doi:10.1016/j.ijgo.2009.01.020 PMID: 19272597
  10. von Elm, E., Altman, D. G., Egger, M., Pocock, S. J., Gøtzsche, P. C., & Vandenbroucke, J. P. (2007). The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: Guidelines for reporting observational studies. Lancet, 370(9596), 1453–1457. doi:10.1016/S0140-6736(07)61602-X PMID: 18064739
  11. Benchimol, E. I., Smeeth, L., Guttmann, A., Harron, K., Moher, D., Petersen, I., et al. (2015). The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) statement. PLOS Medicine, 12(10), e1001885. doi:10.1371/journal.pmed.1001885 PMID: 26440803
  12. Ogrinc, G., Davies, L., Goodman, D., Batalden, P., Davidoff, F., & Stevens, D. (2016). SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): Revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Quality & Safety, 25(12), 986–992. doi:10.1136/bmjqs-2015-004411 PMID: 26369893
  13. Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., et al. (2025). CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. BMJ, 389, e081123. doi:10.1136/bmj-2024-081123 PMID: 40228833
  14. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). (2016). International ethical guidelines for health-related research involving humans (Guidelines 10, 11 และ 12). Geneva: CIOMS. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf

มีคำถามหรือต้องการใบเสนอราคา?

ส่งข้อความสั้นๆ ถึงเรา ตอบกลับภายใน 24 ชั่วโมงในวันทำการ

    Similar Posts

    ใส่ความเห็น

    อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *