ขอรับรองจริยธรรมการวิจัย: ระยะเวลาและการวางแผนย้อนหลัง

ขอรับรองจริยธรรมการวิจัย ควรเริ่มก่อนวันเก็บข้อมูลหลายสัปดาห์ เพราะคณะกรรมการจริยธรรมกำหนดขั้นตอนและวันทำการไว้ล่วงหน้า และใบรับรองแต่ละใบก็มีอายุจำกัดที่ต้องต่อให้ทัน

ปัญหาที่พบบ่อยคือการนับเวลาผิด เช่น วางแผนเก็บข้อมูลต้นเดือนหน้าทั้งที่ขั้นตอนของคณะกรรมการใช้เวลาหลายสัปดาห์ หรือใบรับรองหมดอายุกลางโครงการโดยไม่รู้ตัว บทความนี้อธิบายประเภทของการประเมิน ระยะเวลาตามเอกสารจริงของมหาวิทยาลัยสองแห่ง วิธีวางแผนย้อนหลัง และสิ่งที่แนวทางสากลกำหนดสำหรับเอกสารชี้แจงและใบยินยอม ตัวเลขเฉพาะเป็นกติกาของคณะกรรมการแต่ละแห่ง ไม่ใช่เกณฑ์กลางของประเทศ ต้องตรวจเอกสารล่าสุดของคณะกรรมการที่ท่านสังกัด สำหรับการทดลองทางคลินิกที่ต้องลงทะเบียนด้วย อ่านต่อที่ คู่มือลงทะเบียน TCTR แบบ Step-by-Step

ขอรับรองจริยธรรมการวิจัยคืออะไร และมีกี่ประเภทการประเมิน

ปฏิญญาเฮลซิงกิของ World Medical Association ฉบับปรับปรุงปี 2024 กำหนดว่าต้องส่งโครงร่างการวิจัยให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องพิจารณาและให้ความเห็นชอบก่อนเริ่มวิจัย คณะกรรมการมีสิทธิ์ติดตามงานที่กำลังดำเนินอยู่ แนะนำให้แก้ไข ระงับ หรือเพิกถอนการอนุมัติได้ การแก้ไขโครงร่างทุกครั้งต้องผ่านการพิจารณาและอนุมัติ และเมื่อสิ้นสุดต้องส่งรายงานสรุปผล (World Medical Association, 2025; Declaration of Helsinki ส่วน Research Ethics Committees)

ฝั่งวารสารก็มีข้อกำหนดตรงกัน ICMJE (ส่วน E, Protection of Research Participants) ระบุว่าผู้เขียนทุกคนควรขออนุมัติจากหน่วยพิจารณาอิสระระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค หรือระดับชาติ เช่น คณะกรรมการจริยธรรมหรือ IRB และต้องพร้อมแสดงเอกสารเมื่อบรรณาธิการร้องขอ (ICMJE, n.d.-a) การขอหลังเก็บข้อมูลไปแล้วจึงขัดกับหลักที่ว่าต้องได้รับอนุมัติก่อนเริ่มวิจัย และทำให้ผู้เขียนตอบคำขอของบรรณาธิการไม่ได้

ในทางปฏิบัติ คณะกรรมการแต่ละแห่งแยกประเภทการประเมินตามระดับความเสี่ยง ตัวอย่างจากมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (KMUTT) มีสามประเภท ตามเอกสารของงานจรรยาบรรณและธรรมาภิบาลการวิจัย สำนักงานวิจัย นวัตกรรมและพันธมิตร (KMUTT Research Ethics and Compliance, 2026) ดังตารางที่ 1

เอกสารของ KMUTT นิยามความเสี่ยงต่ำว่าอันตรายหรือความไม่สะดวกที่คาดว่าจะเกิดไม่เกินกว่าที่เกิดในชีวิตประจำวันหรือในการตรวจร่างกายหรือจิตใจตามปกติ โดยอ้างอิง US Code of Federal Regulations Title 45 Part 46 การจัดประเภทเป็นการตัดสินของคณะกรรมการ แผนงานจึงควรเผื่อกรณีที่ถูกจัดเป็นประเภทที่ใช้เวลานานกว่าที่คาด

ระยะเวลาที่เอกสารของ KMUTT กำหนดไว้ตายตัว

แผนภูมิกระบวนการของ KMUTT แสดงแต่ละขั้นตอนพร้อมจำนวนวันทำการ โดยแยกขั้นที่ใช้เวลาของผู้วิจัยและคณะอนุกรรมการประจำคณะหรือสถาบัน ซึ่งเอกสารเรียกว่า X วัน และไม่ระบุจำนวนวันตายตัว ออกจากขั้นของคณะกรรมการส่วนกลางที่ระบุไว้ชัดเจน เมื่อรวมเฉพาะขั้นที่ระบุจำนวนวัน จะได้ตามตารางที่ 2 และภาพที่ 1

เอกสารฉบับเดียวกันยังระบุเงื่อนไขสามข้อที่ควรจดไว้ ข้อแรก ระยะเวลาดำเนินการวิจัยต้องเหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 เดือนนับจากวันที่ส่งเอกสารขอประเมิน และงานจรรยาบรรณจะเริ่มนับเวลาจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน ข้อสอง หากต้องประเมินครั้งที่ 2 จะมีเวลาเพิ่มอีก 5 วันทำการสำหรับผู้ประเมินและ 5 วันทำการสำหรับเลขานุการที่ตรวจการแก้ไข รวม 10 วันทำการ ข้อสาม ขั้นที่ผู้วิจัยแก้ไขตามข้อเสนอแนะมีเจ้าหน้าที่ติดตามทุก 5 วันทำการ แต่ไม่ได้กำหนดว่าแก้ได้นานเท่าไร ความเร็วขั้นนี้จึงอยู่ที่ผู้วิจัยเอง (KMUTT Research Ethics and Compliance, 2026)

ข้อสังเกตสำหรับการวางแผน คือเอกสารไม่ได้ระบุจำนวนวันของแบบเต็มรูปแบบหลังขั้นที่ประชุมนอกจากรอบประชุมทุก 2 เดือน ผู้วิจัยจึงควรสอบถามกำหนดการประชุมล่าสุดจากคณะกรรมการโดยตรง ([email protected] ตามที่ระบุในเอกสาร)

ตัวอย่างวางแผนย้อนหลังจากวันเริ่มเก็บข้อมูล

สมมติว่าโครงการหนึ่งต้องการเริ่มเก็บข้อมูลวันจันทร์ที่ 1 มีนาคม 2027 ตามกระบวนการของ KMUTT ตัวเลขและวันที่ในส่วนนี้เป็นตัวอย่างสมมติเพื่ออธิบายวิธีคิด ไม่ใช่ข้อมูลโครงการจริง โดยสมมติว่าเวลาของขั้น X วันรวมกันเท่ากับ 15 วันทำการ (เอกสารไม่ระบุตัวเลขนี้ ผู้วิจัยต้องประเมินเอง) และนับเฉพาะวันจันทร์ถึงศุกร์ ไม่หักวันหยุดราชการ ซึ่งในความจริงต้องเผื่อเพิ่ม

จากตารางจะเห็นว่าโครงการที่ถูกจัดเป็นแบบเร่งด่วนต้องส่งตั้งแต่ปลายธันวาคมสำหรับการเริ่มเก็บข้อมูลต้นมีนาคม ถ้าพลาดรอบประชุมของแบบเต็มรูปแบบ ผู้วิจัยอาจต้องรออีกประมาณสองเดือนตามรอบที่เอกสารระบุ วิธีคิดที่ปลอดภัยคือกำหนดวันส่งจากกรณีที่ช้าที่สุดที่มีโอกาสเกิด และอย่าลืมเงื่อนไขว่าต้องเหลือเวลาวิจัยอย่างน้อย 2 เดือนหลังส่งเอกสาร

อายุใบรับรอง การต่ออายุ และข้อมูลที่เก็บหลังหมดอายุ: ตัวอย่างจาก ม.อ.

การได้รับรองแล้วไม่ได้แปลว่าจบเรื่อง ICH E6(R3) ข้อ 1.2.4 ระบุว่า IRB/IEC ควรทบทวนต่อเนื่องสำหรับการทดลองแต่ละโครงการตามช่วงเวลาที่เหมาะสมกับระดับความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วม (ICH, 2025) ตัวอย่างที่ตรวจสอบได้คือเอกสารข้อปฏิบัติสำหรับนักวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สาขาสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ม.อ.) ซึ่ง เป็นกติกาของคณะกรรมการชุดนี้เท่านั้น คณะกรรมการอื่นอาจกำหนดต่างออกไป และเอกสารที่เราตรวจไม่ระบุวันที่เผยแพร่ (PSU SS&BS IRB, n.d.)

สาระสำคัญของเอกสารคือ โดยทั่วไปคณะกรรมการจะให้การรับรองไม่เกิน 1 ปี หากต้องการต่ออายุต้องดำเนินการอย่างน้อย 30 วันก่อนหมดอายุ นักวิจัยจะรับอาสาสมัครใหม่ไม่ได้ระหว่างที่โครงการหมดอายุ และข้อมูลที่เก็บในช่วงที่ขาดอายุอาจไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปวิเคราะห์ (PSU SS&BS IRB, n.d.) ตารางที่ 4 สรุปหน้าที่ที่มีกำหนดเวลา

ตัวอย่างการนับ สมมติว่าใบรับรองของโครงการหมดอายุวันที่ 1 พฤศจิกายน 2027 (ตัวเลขสมมติ) ต้องยื่นต่ออายุภายในวันที่ 2 ตุลาคม 2027 ซึ่งเป็น 30 วันปฏิทินก่อนหมดอายุ ถ้าไม่ทัน ช่วงที่ขาดอายุจะรับอาสาสมัครใหม่ไม่ได้ และข้อมูลที่เก็บในช่วงนั้นเสี่ยงต่อการถูกห้ามวิเคราะห์ เอกสารเดียวกันยังระบุว่าต้องใช้เอกสารคำชี้แจงและแบบยินยอมที่ผ่านการรับรองและมีตราประทับของสำนักงานคณะกรรมการเท่านั้น ทุกการเปลี่ยนแปลงจึงต้องยื่นขอแก้ไขก่อนใช้จริง

เอกสารชี้แจงและใบยินยอม: สิ่งที่แนวทางสากลกำหนดไว้

ปฏิญญาเฮลซิงกิ 2024 ระบุว่าในงานวิจัยทางการแพทย์ที่ผู้เข้าร่วมให้ความยินยอมได้ ผู้เข้าร่วมแต่ละคนต้องได้รับข้อมูลด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย ได้แก่ วัตถุประสงค์และวิธีการ ประโยชน์และความเสี่ยงที่คาดว่าจะเกิด คุณสมบัติของผู้วิจัย แหล่งทุนและผลประโยชน์ทับซ้อน มาตรการปกป้องความเป็นส่วนตัวและความลับ และสิ่งจูงใจ รวมถึงมาตรการรักษาหรือชดเชยกรณีเกิดอันตรายจากการเข้าร่วม และเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้อง ผู้เข้าร่วมต้องทราบว่ามีสิทธิ์ปฏิเสธหรือถอนความยินยอมได้ทุกเมื่อโดยไม่ถูกลงโทษ และควรได้รับเลือกที่จะรับทราบผลโดยรวมของการวิจัย (World Medical Association, 2025)

ICH E6(R3) ข้อ 2.8.10 ซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับการทดลองทางคลินิก มีรายการที่ละเอียดกว่า เช่น ผู้เข้าร่วมต้องรู้ว่าการเข้าร่วมเป็นไปโดยสมัครใจและถอนได้ทุกเมื่อโดยไม่เสียสิทธิ์ใดที่พึงได้ ต้องรู้ว่าข้อมูลของตนจะถูกจัดการอย่างไร รวมถึงกรณีถอนตัว ทราบว่าตัวตนจะเป็นความลับหากตีพิมพ์ผล และรู้ว่าจะติดต่อใครเมื่อมีคำถามหรือสงสัยว่าเกิดอันตราย (ICH, 2025) แนวทางฉบับนี้ออกแบบสำหรับการทดลองทางคลินิก ส่วนงานวิจัยด้านอื่นควรใช้เป็นแนวอ้างอิงและยึดแบบฟอร์มของคณะกรรมการที่ท่านสังกัดเป็นหลัก

ข้อเสนอเชิงปฏิบัติ (ไม่ใช่ข้อกำหนดของแหล่งใด) คือตรวจเทียบแต่ละข้อข้างต้นกับเอกสารชี้แจงของท่านก่อนส่ง และให้ผู้ร่วมวิจัยที่ไม่ได้เขียนเอกสารอ่านทดสอบว่าเข้าใจหรือไม่ หากโครงการเก็บข้อมูลจากผู้ที่อยู่ในความสัมพันธ์แบบพึ่งพา เช่น นักศึกษาของผู้วิจัย ปฏิญญาเฮลซิงกิกำหนดให้ผู้ขอความยินยอมเป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและเป็นอิสระจากความสัมพันธ์นั้น (World Medical Association, 2025)

จริยธรรมกับการตีพิมพ์: ICMJE และการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก

นอกจากใบรับรองแล้ว ICMJE ยังกำหนดว่าความยินยอมของผู้ป่วยต้องเป็นลายลักษณ์อักษรและเก็บไว้ที่วารสาร ผู้เขียน หรือทั้งสองฝ่ายตามกฎหมายท้องถิ่น และเมื่อมีการขอความยินยอม ควรระบุไว้ในบทความที่ตีพิมพ์ (ICMJE, n.d.-a) หัวข้อ Methods ควรมีข้อความรับรองจริยธรรมและความยินยอมที่ตรงกับเอกสารจริง

อีกเรื่องที่มักสับสนคือการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก ICMJE แนะนำให้บรรณาธิการกำหนดให้ลงทะเบียนในทะเบียนสาธารณะที่ก่อนหรือ ณ เวลาที่ผู้เข้าร่วมรายแรกให้ความยินยอม และระบุชัดว่าการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมไม่ถือว่าตรงตามข้อกำหนดการลงทะเบียนล่วงหน้า (ICMJE, n.d.-b) ปฏิญญาเฮลซิงกิก็ระบุให้ลงทะเบียนงานวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวกับมนุษย์ในฐานข้อมูลสาธารณะก่อนรับผู้เข้าร่วมรายแรก (World Medical Association, 2025) วิธีลงทะเบียนในไทยอธิบายไว้ใน คู่มือลงทะเบียน TCTR หลักจริยธรรมการตีพิมพ์โดยรวมดูได้ที่ แนวทาง COPE: จริยธรรมการตีพิมพ์ที่นักวิจัยไทยทุกคนต้องรู้ ส่วนการรายงานงานสังเกตการณ์ให้ครบถ้วนอ่านเพิ่มที่ STROBE Checklist สำหรับงาน Retrospective และ Observational

สรุป

ให้วางแผนย้อนหลังจากวันเริ่มเก็บข้อมูลด้วยตัวเลขจากเอกสารล่าสุดของคณะกรรมการที่ท่านสังกัด รายการตรวจก่อนส่งมีดังนี้

• เผื่อกรณีถูกจัดเป็นประเภทการประเมินที่ใช้เวลามากกว่า
• ตรวจวันทำการที่ระบุตายตัว กำหนดการประชุม และเงื่อนไขเวลาวิจัยที่ต้องเหลือหลังส่งเอกสาร (KMUTT: อย่างน้อย 2 เดือน)
• คำนวณวันส่งย้อนหลัง พร้อมเผื่อรอบประเมินที่ 2 วันหยุดราชการ และเวลาแก้ไขเอกสาร
• ไม่เก็บข้อมูลก่อนได้รับรอง และใช้เฉพาะเอกสารชี้แจงและใบยินยอมที่ผ่านการรับรองพร้อมตราประทับ
• บันทึกวันหมดอายุและตั้งเตือนล่วงหน้าก่อนกำหนดต่ออายุ (ม.อ. สาขาสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์: อย่างน้อย 30 วันปฏิทิน)
• เตรียมข้อความรับรองจริยธรรมสำหรับหัวข้อ Methods ให้ตรงกับเอกสารจริง และตรวจข้อกำหนดการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก

หากต้องการทีมที่ช่วยจัดเตรียมและตรวจเอกสารชี้แจง ใบยินยอม และข้อความด้านจริยธรรมให้ตรงกับข้อกำหนดของวารสาร ดูรายละเอียดได้ที่ บริการการวิจัยทางคลินิก และสามารถใช้แบบฟอร์มติดต่อที่ หน้าติดต่อเรา (หรืออีเมล [email protected]) เพื่อสอบถามหรือขอความชัดเจนเพิ่มเติม รวมถึงสอบถามส่วนลดพิเศษสำหรับนักศึกษาและนักวิจัยที่ไม่มีทุนสนับสนุน บริการของเราดำเนินการตามแนวทาง ICMJE, COPE และ GPP3 โดยระบุการสนับสนุนด้านการเขียนและการตรวจแก้ไขอย่างโปร่งใส

เอกสารอ้างอิง

1. KMUTT Research Ethics and Compliance, Research Innovation and Partnerships Office. (2026). ระยะเวลาและขั้นตอนการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Timeline and Process of IRB Evaluation). King Mongkut’s University of Technology Thonburi. เอกสาร PDF
2. Human Research Ethics Committee (Social Sciences and Behavioral Sciences), Prince of Songkla University (PSU SS&BS IRB). (n.d.). ข้อปฏิบัติสำหรับนักวิจัยในโครงการที่ผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์. เอกสาร PDF (เข้าถึงเมื่อ 11 ตุลาคม 2569)
3. World Medical Association. (2025). World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human participants. JAMA, 333(1), 71–74. doi:10.1001/jama.2024.21972 PMID: 39425955 (ข้อความฉบับเต็มตรวจจาก wma.net)
4. International Council for Harmonisation. (2025). ICH harmonised guideline: Guideline for good clinical practice E6(R3) (Final version, adopted 6 January 2025). https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
5. International Committee of Medical Journal Editors. (n.d.-a). Recommendations: E. Protection of research participants. https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html (เข้าถึงเมื่อ 11 ตุลาคม 2569)
6. International Committee of Medical Journal Editors. (n.d.-b). Recommendations: L. Clinical trials. https://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html (เข้าถึงเมื่อ 11 ตุลาคม 2569)