Informed consent คือ: องค์ประกอบ ผู้ให้ยินยอม และเอกสาร

Informed consent คือ กระบวนการที่ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับข้อมูลที่จำเป็น เข้าใจข้อมูลนั้น และตัดสินใจเข้าร่วมด้วยความสมัครใจ โดยใบยินยอมที่ลงนามเป็นเพียงหลักฐานของกระบวนการนี้

บทความนี้สำหรับผู้ที่จัดทำเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัย (PIS) และใบยินยอม (ICF) เพื่อส่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ระยะเวลาการขอรับรองดู ขอรับรองจริยธรรมการวิจัย: ระยะเวลาและการวางแผนย้อนหลัง ส่วนขั้นตอนการยื่นดู ขอจริยธรรมการวิจัยในคน: ขั้นตอนยื่น IRB

Informed consent คือ อะไร และต่างจากการเซ็นใบยินยอมอย่างไร

รายงาน Belmont (National Commission, 1979) แยกกระบวนการขอความยินยอมเป็นสามองค์ประกอบ คือ ข้อมูล (information) ความเข้าใจ (comprehension) และความสมัครใจ (voluntariness) และชี้ว่าการนำเสนอที่รีบเร่ง เวลาตัดสินใจน้อย หรือโอกาสถามจำกัด ลดความสามารถในการตัดสินใจ CIOMS (2016) ข้อ 9 ระบุว่าควรเข้าใจ informed consent เป็นกระบวนการ ผู้เข้าร่วมถอนตัวได้ทุกเมื่อโดยไม่ถูกลงโทษ ผู้วิจัยต้องตรวจว่าผู้เข้าร่วมเข้าใจก่อนขอ ให้เวลาพิจารณา และโดยหลักต้องมีแบบฟอร์มที่ลงนามเป็นหลักฐาน ปฏิญญาเฮลซิงกิ 2024 (World Medical Association, 2025) เพิ่มว่าต้องให้ข้อมูลด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย และบันทึกอย่างเป็นทางการ ถ้าแสดงเจตนาเป็นลายลักษณ์อักษรไม่ได้ต้องมีพยาน

กระบวนการนี้แบ่งเป็นห้าช่วง ช่วงที่ 1, 2, 4 และ 5 อ้างตาม ICH E6(R3) (ICH, 2025) ข้อ 2.8 ซึ่งใช้กับการทดลองทางคลินิก ช่วงที่ 3 อ้างหลักของปฏิญญาเฮลซิงกิที่ให้ขอความยินยอมหลังตรวจว่าผู้เข้าร่วมเข้าใจแล้ว

1. เอกสารได้รับอนุมัติก่อน ต้องมีความเห็นชอบของคณะกรรมการต่อเอกสารและวิธีขอความยินยอมก่อนรับผู้เข้าร่วม (ข้อ 2.8.1)
2. พูดคุยและให้เวลา ตอบคำถามจนผู้เข้าร่วมพอใจ (ข้อ 2.8.6)
3. ตรวจความเข้าใจ ให้ผู้เข้าร่วมเล่ากลับ ไม่ใช่ถามเพียงว่า “เข้าใจไหม”
4. ลงนามและลงวันที่ ทั้งผู้เข้าร่วมหรือผู้แทน และผู้ขอความยินยอม พร้อมให้สำเนา (ข้อ 2.8.7 และ 2.8.11)
5. ต่อเนื่องตลอดโครงการ แจ้งข้อมูลใหม่ และพิจารณาขอความยินยอมซ้ำ (ข้อ 2.8.2)

ความยินยอมเพื่อเก็บข้อมูลวิจัยแยกจากความยินยอมเพื่อตีพิมพ์ข้อมูลที่ระบุตัวผู้ป่วยได้ ซึ่ง ICMJE (n.d.) กำหนดให้เป็นลายลักษณ์อักษร และผู้ป่วยที่ระบุตัวได้ต้องได้เห็นต้นฉบับ ดู จริยธรรมและความยินยอมในการตีพิมพ์ case report

องค์ประกอบของเอกสารชี้แจงและใบยินยอมที่ควรตรวจก่อนส่ง IRB

ICH E6(R3) ข้อ 2.8.10 ระบุ 22 รายการ (ข้อ a ถึง v) ที่เอกสารควรอธิบายตามที่เกี่ยวข้อง ตารางที่ 1 จัดเป็น 9 หมวดเพื่อใช้ตรวจเอกสารของตนเอง

ICH ข้อ 2.8.4 ห้ามมีข้อความที่ทำให้ผู้เข้าร่วมสละสิทธิ์ทางกฎหมายหรือปลดความรับผิดของผู้วิจัยและสถาบัน แนวทางนี้ออกแบบสำหรับการทดลองทางคลินิก งานวิจัยแบบอื่นใช้เป็นแนวอ้างอิง แล้วยึดแบบฟอร์มของคณะกรรมการที่ยื่นเป็นหลัก

ตัวอย่างจากแบบ IRB-DOC02 ของ KMUTT

แบบ IRB-DOC02 ของมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (Rev01 มีผล 3 พฤศจิกายน 2560) แบ่งเป็นสี่ส่วน คือโครงการวิจัย (รวมเบอร์ผู้วิจัยที่โทรได้ 24 ชั่วโมง) ข้อมูลอาสาสมัคร การแสดงเจตนายินยอม และการลงนาม และ กำหนดให้ระบุข้อความ สามเรื่อง คือการแจ้งข้อมูลใหม่ไม่ปิดบัง ข้อมูลเป็นความลับแต่ผู้ให้ทุน สถาบัน หน่วยงานรัฐ และคณะกรรมการจริยธรรมอาจตรวจสอบได้ และสิทธิถอนตัวทุกเมื่อโดยไม่กระทบการรักษา นี่คือ กติกาของ KMUTT สถาบันอื่นอาจต่างออกไป คำชี้แจงในแบบเดียวกันยังให้ลดศัพท์การแพทย์ ทับศัพท์พร้อมวงเล็บอังกฤษเมื่อไม่มีคำไทย สรุปขั้นตอนซับซ้อนเป็นตารางหรือแผนภาพ และใส่ Version พร้อมวันที่ในเอกสารทุกฉบับ (KMUTT IRB, 2560)

ใครให้ความยินยอมได้ และเมื่อใดขอยกเว้นได้

ปฏิญญาเฮลซิงกิ 2024 กำหนดว่าถ้าผู้เข้าร่วมให้ความยินยอมเองไม่ได้ ต้องขอจากผู้แทนโดยชอบด้วยกฎหมาย และรับเข้าร่วมได้เมื่อการวิจัยน่าจะเป็นประโยชน์ต่อตัวเขาโดยตรงหรือมีความเสี่ยงและภาระน้อยที่สุด ถ้าผู้เข้าร่วมแสดง assent ได้ ต้องขอเพิ่ม และต้องเคารพการไม่เห็นด้วย CIOMS (2016) ข้อ 17 และ ICH ข้อ 2.8.12 วางหลักเดียวกันสำหรับเด็ก สองกรณีที่มักพลาดคือ ความสัมพันธ์แบบพึ่งพา ซึ่งปฏิญญากำหนดให้ผู้ขอความยินยอมเป็นผู้ที่มีคุณสมบัติและเป็นอิสระจากความสัมพันธ์นั้น (ตัวอย่างตามการตีความของเรา คือผู้ป่วยกับแพทย์ผู้รักษา หรือนักศึกษากับอาจารย์ผู้วิจัย) และผู้ที่อ่านไม่ได้ ซึ่ง ICH ข้อ 2.8.9 ให้มีพยานที่เป็นกลางตลอดการอธิบายและลงนามรับรอง ส่วนกรณีฉุกเฉินที่ไม่มีผู้แทนและรอไม่ได้ ทำได้เฉพาะเมื่อโครงร่างระบุเหตุผลไว้และคณะกรรมการอนุมัติแล้ว จากนั้นต้องขอความยินยอมโดยเร็วที่สุด

บริบทไทย: เกณฑ์อายุ เอกสาร และกติกาที่ต่างกันตามสถาบัน

เกณฑ์อายุที่ต้องขอ assent จากเด็กและเอกสารที่ต้องแนบ ไม่เหมือนกันทุกสถาบัน ตารางที่ 2 เทียบ KMUTT (IRB-DOC02) กับคู่มือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล (SIRB) พ.ศ. 2565

KMUTT ใช้ 10 และ 20 ปี SIRB ใช้ 7, 12 และ 18 ปี จึงต้องใช้เกณฑ์ของคณะกรรมการที่ยื่นเสมอ ไม่คัดลอกข้ามสถาบัน เอกสาร KMUTT ระบุว่าสอดคล้องกับ พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (PDPA) ซึ่งบทความนี้ไม่ได้ตรวจตัวบท ควรถามงานกฎหมายหรือเจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูลของสถาบัน

เรื่องการขอยกเว้น KMUTT แยกเป็นสองแบบ คือยกเว้นหรือเปลี่ยนกระบวนการขอความยินยอม (ใช้เมื่อความเสี่ยงไม่เกินชีวิตประจำวันในโครงการประเภทขอยกเว้น หรือเมื่อการวิจัยทำไม่ได้หากต้องขอความยินยอม) กับยกเว้นการลงนาม (เมื่อความเสี่ยงต่ำ หรือเมื่อลายเซ็นเป็นข้อมูลเดียวที่เชื่อมโยงถึงตัวบุคคลและการเปิดเผยอาจเป็นอันตราย) การให้ความยินยอมด้วยวาจาทำได้เมื่อระบุเหตุผล และทุกกรณีต้องได้รับรองก่อนเก็บข้อมูล (KMUTT IRB, 2560) SIRB ให้แนบเอกสารหมายเลข 1จ เมื่อเข้าข่ายขอยกเว้นความยินยอม และให้ใช้เฉพาะเอกสารฉบับล่าสุดที่ได้รับรอง การแก้ไขโครงการต้องพิจารณาว่าต้องขอความยินยอมซ้ำหรือไม่ (คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล, 2565) ส่วนงานจริยธรรมวิจัยในคน รามาธิบดี กำหนดว่าเอกสารยินยอมต้องมีลายน้ำรับรองของคณะกรรมการจึงจะใช้เก็บข้อมูลได้ (คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี, ม.ป.ป.) ถ้างานเป็นการทดลองทางคลินิก อย่าลืมลงทะเบียนตาม คู่มือลงทะเบียน TCTR แบบ Step-by-Step สำหรับการทดลองทางคลินิกในประเทศไทย

ทำให้ผู้เข้าร่วมเข้าใจจริง: หลักฐานและตัวอย่างข้อความ

Flory และ Emanuel (2004) ทบทวน 42 การทดลอง พบว่าสื่อมัลติมีเดียทำให้เข้าใจดีขึ้นใน 3 จาก 12 การทดลอง เอกสารที่ปรับปรุงดีขึ้นใน 6 จาก 15 (ห้าในหกฉบับคุณภาพจำกัด) การพูดคุยเพิ่มเติมดีขึ้นใน 3 จาก 5 และสรุปว่าการให้คนในทีมหรือผู้ให้ความรู้ที่เป็นกลางคุยทีละคนได้ผลที่สุดเท่าที่มีหลักฐานในขณะนั้น ส่วน Nishimura และคณะ (2013) วิเคราะห์อภิมานจากการทดลองแบบสุ่มและพบว่าเอกสารที่ปรับปรุง (SMD 1.73, 95% CI 0.99–2.47) และการพูดคุยเพิ่มเติม (SMD 0.53, 95% CI 0.21–0.84) มีนัยสำคัญ มัลติมีเดียไม่มีนัยสำคัญ (SMD 0.30, 95% CI −0.23 ถึง 0.84) โดยการศึกษาต่างกันมาก สองงานจึงไม่ตรงกันเรื่องเอกสารที่ปรับปรุง ควรอ่านผลนี้อย่างระวัง

กลุ่มนักวิจัยไทยร่วมกับ SIDCER พัฒนาแบบฟอร์ม SIDCER ICF บนสามหลักการ คือมีองค์ประกอบตามกฎครบ ให้เฉพาะข้อมูลที่เกี่ยวกับการตัดสินใจ และใช้รูปแบบเรียบง่ายเหมาะกับกลุ่มเป้าหมาย (Koonrungsesomboon et al., 2016b) แล้วทดลองแบบสุ่มเทียบกับฟอร์มทั่วไปสี่ฉบับ ตัวชี้วัดหลักคือสัดส่วนที่ทำแบบทดสอบความเข้าใจได้ตั้งแต่ 80% (ฉบับผู้ปกครองเด็กใช้มากกว่า 80%) ดังภาพที่ 2

ผลต่างสัมบูรณ์ที่คำนวณจากภาพคือ 21.8, 19.4, 12.7 และ 15.3 จุดเปอร์เซ็นต์ตามลำดับ ฉบับสตรีตั้งครรภ์ได้ RR 1.212 (95% CI 1.005–1.462) และฉบับผู้ปกครองเด็กได้ RR 1.552 (95% CI 1.061–2.270) ข้อควรระวังมีสามข้อ ทั้งสี่ฉบับเป็นผลงานของทีมผู้เขียนกลุ่มเดียวกัน ตัวชี้วัดคือคะแนนแบบทดสอบ ไม่ใช่พฤติกรรม และแม้ใช้ฟอร์ม SIDCER ผู้ปกครองเด็กผ่านเกณฑ์เพียง 42.9% การปรับเอกสารจึงช่วยได้แต่ไม่ทดแทนการพูดคุยและการตรวจความเข้าใจ สวทช. (2567) ระบุว่า NSTDA-IRB ผ่านการรับรองตามโครงการ SIDCER-FERCAP Recognition Program หลังการตรวจเยี่ยมวันที่ 13–16 สิงหาคม 2567

ตัวอย่างสมมติของข้อความที่อ่านง่าย

ข้อเสนอเชิงปฏิบัติของเรา (ไม่ใช่เกณฑ์ที่ตีพิมพ์) คือให้คนนอกทีม 3 คนอ่านแล้วตอบห้าข้อ คือต้องทำอะไร เสี่ยงอะไร ถอนตัวได้ไหม ใครเห็นข้อมูล และโทรหาใคร ข้อใดตอบไม่ได้ให้แก้ข้อความนั้นก่อนส่ง

สรุป

• ใช้แบบฟอร์ม เกณฑ์อายุ และถ้อยคำบังคับของ IRB ที่ยื่น ไม่คัดลอกข้ามสถาบัน
• ตรวจเอกสารกับ 9 หมวดในตารางที่ 1 และบอกตรง ๆ เมื่อไม่มีประโยชน์โดยตรง
• ผู้ขอความยินยอมต้องเป็นอิสระจากความสัมพันธ์แบบพึ่งพา
• กำหนดว่าใครให้ความยินยอม ใครให้ assent และมีพยานเมื่ออ่านไม่ได้
• ถ้าขอยกเว้น ตรวจสามเงื่อนไขของ CIOMS และขออนุมัติพร้อมเหตุผลก่อนเริ่มเก็บข้อมูล
• ใส่ Version และวันที่ ใช้เฉพาะฉบับที่ประทับตรารับรอง และให้สำเนาแก่ผู้เข้าร่วม
• เมื่อแก้โครงการหรือมีข้อมูลใหม่ ถามว่าต้องขอความยินยอมซ้ำหรือไม่

หากต้องการให้ผู้เชี่ยวชาญช่วยตรวจเอกสารชี้แจงและใบยินยอมให้ครบตามรายการนี้ ดูบริการ วิจัยทางคลินิก ของเรา หากมีคำถาม ต้องการสอบถามส่วนลดพิเศษสำหรับนักศึกษาหรือนักวิจัยที่ไม่มีทุน หรือต้องการให้ชี้แจงขอบเขตงาน ส่งข้อความผ่านแบบฟอร์มที่หน้า ติดต่อเรา หรืออีเมล [email protected] ได้เลย บริการของเราดำเนินการตามแนวทาง ICMJE, COPE และ GPP3 (ICMJE, n.d.; Battisti et al., 2015)

เอกสารอ้างอิง

1. Battisti, W. P., Wager, E., Baltzer, L., Bridges, D., Cairns, A., Carswell, C. I., … Yarker, Y. E. (2015). Good publication practice for communicating company-sponsored medical research: GPP3. Annals of Internal Medicine, 163(6), 461–464. doi:10.7326/M15-0288 PMID: 26259067
2. Council for International Organizations of Medical Sciences. (2016). International ethical guidelines for health-related research involving humans (4th ed.). CIOMS. doi:10.56759/rgxl7405 เอกสารฉบับเต็ม (PDF)
3. Flory, J., & Emanuel, E. (2004). Interventions to improve research participants’ understanding in informed consent for research: A systematic review. JAMA, 292(13), 1593–1601. doi:10.1001/jama.292.13.1593 PMID: 15467062
4. International Committee of Medical Journal Editors. (n.d.). Recommendations: E. Protection of research participants. https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html
5. International Council for Harmonisation. (2025). ICH harmonised guideline: Guideline for good clinical practice E6(R3) (Final version, adopted 6 January 2025). https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
6. Koonrungsesomboon, N., Teekachunhatean, S., Hanprasertpong, N., Laothavorn, J., Na-Bangchang, K., & Karbwang, J. (2016a). Improved participants’ understanding in a healthy volunteer study using the SIDCER informed consent form: A randomized-controlled study. European Journal of Clinical Pharmacology, 72(4), 413–421. doi:10.1007/s00228-015-2000-2 PMID: 26713336
7. Koonrungsesomboon, N., Laothavorn, J., Chokevivat, V., Hirayama, K., & Karbwang, J. (2016b). SIDCER informed consent form: Principles and a developmental guideline. Indian Journal of Medical Ethics, 1(2), 83–86. doi:10.20529/IJME.2016.023 PMID: 27009426
8. Koonrungsesomboon, N., Tharavanij, T., Phiphatpatthamaamphan, K., Vilaichone, R. K., Manuwong, S., Curry, P., … Karbwang, J. (2017). Improved participants’ understanding of research information in real settings using the SIDCER informed consent form: A randomized-controlled informed consent study nested with eight clinical trials. European Journal of Clinical Pharmacology, 73(2), 141–149. doi:10.1007/s00228-016-2159-1 PMID: 27838760
9. Koonrungsesomboon, N., Traivaree, C., Chamnanvanakij, S., Rungtragoolchai, P., Thanapat, Y., & Karbwang, J. (2018). Improved pregnant women’s understanding of research information by an enhanced informed consent form: A randomised controlled study nested in neonatal research. Archives of Disease in Childhood. Fetal and Neonatal Edition, 103(5), F403–F407. doi:10.1136/archdischild-2017-312615 PMID: 28818850
10. Koonrungsesomboon, N., Traivaree, C., Tiyapsane, C., & Karbwang, J. (2019). Improved parental understanding by an enhanced informed consent form: A randomized controlled study nested in a paediatric drug trial. BMJ Open, 9(11), e029530. doi:10.1136/bmjopen-2019-029530 PMID: 31772085
11. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html
12. Nishimura, A., Carey, J., Erwin, P. J., Tilburt, J. C., Murad, M. H., & McCormick, J. B. (2013). Improving understanding in the research informed consent process: A systematic review of 54 interventions tested in randomized control trials. BMC Medical Ethics, 14, 28. doi:10.1186/1472-6939-14-28 PMID: 23879694
13. World Medical Association. (2025). World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human participants. JAMA, 333(1), 71–74. doi:10.1001/jama.2024.21972 PMID: 39425955 (ข้อความฉบับเต็มตรวจจาก wma.net)
14. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล. (2565). คู่มือการขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. 2565. https://www.gj.mahidol.ac.th/ragj/wp-content/uploads/2022/11/Researcher_guideline-1.pdf
15. งานจริยธรรมวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล. (ม.ป.ป.). การส่งขอจริยธรรมการวิจัยในคนที่ไม่ใช่ทุนเอกชน [เข้าถึงเมื่อ 11 ตุลาคม 2569]. https://www.rama.mahidol.ac.th/research/ethics/content/21sep2020-1414
16. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี. (2560). IRB-DOC02 Rev01: ข้อมูลที่ต้องระบุในเอกสารชี้แจงและแสดงความยินยอมอาสาสมัคร (มีผล 3 พฤศจิกายน 2560). ethics.kmutt.ac.th (PDF)
17. สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), ฝ่ายพัฒนาคุณภาพและจริยธรรมการวิจัย. (2567). การก้าวสู่มาตรฐานด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ระดับนานาชาติ (2567). https://waa.inter.nstda.or.th/stks/pub/qri/20241112-nstda-irb-sidcer-fercap.pdf