case report ต้องขอ ethics ไหม ผังตัดสินใจและใบยินยอม

case report ต้องขอ ethics ไหม ขึ้นกับสามข้อ คือเป็นงานวิจัยที่แทรกแซงหรือเก็บข้อมูลใหม่หรือไม่ ผู้ป่วยระบุตัวได้หรือไม่ และสถาบันหรือวารสารกำหนดขั้นตอนเฉพาะไว้หรือไม่ โดยความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรเมื่อระบุตัวผู้ป่วยได้เป็นเอกสารคนละชุดกับใบรับรองจริยธรรมการวิจัย

case report ต้องขอ ethics ไหม: ผังตัดสินใจ 3 คำถาม

คำตอบสั้นคือ ไม่มีคำตอบเดียวที่ใช้ได้ทุกสถาบัน แนวทางสากลที่อ่านตรง (ICMJE และ COPE) กำหนดเรื่องความยินยอมเมื่อระบุตัวผู้ป่วยได้ ส่วนการขอรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับ case report เป็นเรื่องที่แต่ละสถาบันกำหนดเอง ภาพที่ 1 เรียงคำถามตามลำดับที่ควรถาม

1. มีการแทรกแซงหรือเก็บข้อมูลใหม่เพื่อทดสอบสมมติฐานหรือไม่ ถ้าใช่ งานนั้นเป็นงานวิจัย ต้องยื่น IRB ตามประเภทโครงการก่อนเริ่มเก็บข้อมูล ถ้าไม่ใช่และเป็นการรายงานจากการดูแลผู้ป่วยตามปกติ ไปข้อ 2 เส้นแบ่งนี้เป็นหลักปฏิบัติของบทความนี้ ไม่ใช่นิยามทางกฎหมาย ถ้าไม่แน่ใจให้ถามสำนักงาน IRB ของสถาบัน
2. ผู้ป่วยระบุตัวได้หรืออาจถูกจำได้หรือไม่ ถ้าใช่ (เช่น โรคหายาก ภาพถ่าย ผู้เสียชีวิต) ต้องมีหนังสือยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนตีพิมพ์ ถ้าไม่ใช่ ให้ตัดรายละเอียดที่ไม่จำเป็น ระบุเรื่องการยินยอมตามที่วารสารกำหนด และใช้ข้อ 3
3. สถาบันหรือวารสารกำหนดขั้นตอนเฉพาะสำหรับ case report หรือไม่ ถ้ามี ให้ทำตามแบบนั้น (ตัวอย่างกติกาของจุฬาฯ: ไม่เกิน 3 ราย ใช้แบบ AF 08-02) ถ้าไม่มีหรือไม่แน่ใจ ให้ถามสำนักงาน IRB เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนส่งต้นฉบับ

ข้อ 2 มีกฎที่ต้องระวัง ถ้าสงสัยว่าความเป็นนิรนามจะรักษาไว้ได้หรือไม่ ให้ถือว่าต้องขอความยินยอม ICMJE ระบุไว้ตรง ๆ และยกตัวอย่างว่าการปิดบริเวณตาในภาพถ่ายไม่เพียงพอ รายละเอียดวิธีเขียนรายงานตามโครงของ CARE อยู่ในบทความ เขียน case report ตามแนวทาง CARE ทีละขั้นตอน ส่วนระยะเวลาและการวางแผนขอรับรองจริยธรรมสำหรับงานวิจัยอยู่ใน ขอรับรองจริยธรรมการวิจัย: ระยะเวลาและการวางแผนย้อนหลัง

ใบรับรองจริยธรรมกับใบยินยอมให้ตีพิมพ์: เป็นคนละเรื่อง และหลักฐานที่ตีพิมพ์

COPE นิยามว่าความยินยอมให้ตีพิมพ์ case report ต่างจากความยินยอมต่อหัตถการหรือการเข้าร่วมการทดลอง เพราะเป็นความยินยอมต่อการเผยแพร่เรื่องของผู้ป่วยและความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะถูกระบุตัวได้

สิ่งที่ ICMJE ระบุ (ส่วน II.E, Protection of Research Participants):

• ผู้ป่วยมีสิทธิความเป็นส่วนตัว ข้อมูลระบุตัว เช่น ชื่อ อักษรย่อ หรือเลขที่โรงพยาบาล ไม่ควรตีพิมพ์ในคำบรรยาย ภาพถ่าย หรือแผนผังพันธุกรรม เว้นแต่จำเป็นต่อวิทยาศาสตร์และผู้ป่วย (หรือผู้ปกครอง) ให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร
• ความยินยอมสำหรับเรื่องนี้ต้องให้ผู้ป่วยที่ระบุตัวได้ได้ดูต้นฉบับที่จะตีพิมพ์ และผู้เขียนควรแจ้งว่าข้อมูลอาจเข้าถึงได้ทางอินเทอร์เน็ตด้วยหลังตีพิมพ์
• ควรเก็บความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรไว้ที่วารสาร ที่ผู้เขียน หรือทั้งสองฝ่าย ตามกฎหมายท้องถิ่น และวารสารบางแห่งอาจให้ผู้เขียนเก็บเอง แล้วส่งคำรับรองเป็นหนังสือว่าได้รับและเก็บใบยินยอมไว้แล้ว
• รายละเอียดที่ไม่จำเป็นให้ตัดออก ถ้ามีการเปลี่ยนรายละเอียดเพื่อไม่ให้ระบุตัวได้ ผู้เขียนต้องรับรองว่าการเปลี่ยนนั้นไม่บิดเบือนความหมายทางวิทยาศาสตร์ และเมื่อได้ความยินยอมแล้วควรระบุไว้ในบทความที่ตีพิมพ์

สิ่งที่ COPE ระบุ (Journals’ Best Practices for Ensuring Consent for Publishing Medical Case Reports, ธันวาคม 2559):

• ต้องมีแบบฟอร์มความยินยอมสำหรับ case report ใดก็ตามที่บุคคลหรือกลุ่มบุคคลถูกระบุตัวได้ รวมถึงรายงานที่เกี่ยวกับผู้เสียชีวิต ตัวอย่างข้อมูลระบุตัวคือ คำบรรยายประวัติผู้ป่วยรายบุคคล ภาพถ่าย ภาพเอกซเรย์ หรือแผนผังพันธุกรรม
• วารสารไม่ควรรับและเก็บใบยินยอมที่ลงนามเอง ผู้เขียนควรรับรองว่ามีการลงนามแล้ว และต้นฉบับใบยินยอมอยู่กับสถานพยาบาลที่ดูแลผู้ป่วย
• ถ้าผู้ป่วยไม่สามารถยินยอมเองได้ (เช่น เด็ก ผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา หรือผู้เสียชีวิต) ใช้ความยินยอมจากผู้แทน และแบบฟอร์มต้องระบุความสัมพันธ์ของผู้ลงนามกับผู้ป่วย
• COPE ยังระบุว่าบางสถาบันอาจกำหนดให้ต้องได้รับการอนุมัติก่อนตีพิมพ์ case study จึงต้องมีข้อ 3 ในผัง

หลักฐานที่ตีพิมพ์: สองการศึกษาต่อไปนี้ดูการรายงานและนโยบายของวารสาร ไม่ได้วัดว่าผู้เขียนขอความยินยอมจริงหรือไม่ และแต่ละการศึกษามาจากสาขาเดียว จึงใช้เป็นตัวอย่างของปัญหา ไม่ใช่อัตราทั่วไป

• Dingemann และคณะ (European Journal of Pediatric Surgery 2011) ตรวจบทความที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ 579 เรื่องในวารสารศัลยกรรมเด็ก 3 ฉบับ ปี ค.ศ. 2010 ทั้งสามวารสารกำหนดให้ผู้เขียนแจ้งเรื่องการอนุมัติจริยธรรมและความยินยอม ใน case report 142 เรื่อง พบการรายงานการอนุมัติจริยธรรม 1.4% และการยินยอม 1% ต่ำที่สุดในบทความทุกประเภท เทียบกับงานต้นฉบับอื่น 437 เรื่องที่รายงานการอนุมัติจริยธรรม 54% และความยินยอม 16%
• Tsang และคณะ (Research Integrity and Peer Review 2025) ตรวจคำแนะนำผู้นิพนธ์ของวารสารจิตเวชศาสตร์ที่อยู่ในฐานข้อมูล 253 ฉบับ ในจำนวนนี้ 129 ฉบับตีพิมพ์ case report ภาษาอังกฤษใน 5 ปีก่อนหน้า พบว่า 84 ฉบับ (65%) อ้างอิงแนวทาง COPE และ 59 ฉบับ (46%) อ้างอิง CARE วารสาร 46 ฉบับ (36%) กำหนดให้ขอความยินยอมโดยไม่ต้องทำให้ไม่ระบุตัว 7 ฉบับ (5%) กำหนดให้ทำให้ไม่ระบุตัวอย่างเดียว 21 ฉบับ (16%) กำหนดทั้งสองอย่าง และ 40 ฉบับ (31%) ไม่มีคำแนะนำเรื่องความยินยอม ในวารสาร 82 ฉบับที่กำหนดให้ขอความยินยอม มี 69 ฉบับที่ขอให้มีเอกสารยืนยัน

ข้อสรุปเชิงปฏิบัติมีสองข้อ ข้อแรก ควรเขียนเรื่องการอนุมัติและความยินยอมไว้ในต้นฉบับทุกครั้ง แม้วารสารจะกำหนดอยู่แล้ว ข้อสอง เกณฑ์ของวารสารต่างกันพอสมควร จึงต้องอ่านคำแนะนำผู้นิพนธ์ของวารสารที่จะส่งก่อนว่าต้องเตรียมเอกสารอะไร

ตัวอย่างสมมติ: ใช้ผังตัดสินใจกับ 4 สถานการณ์

ตารางนี้เป็นตัวอย่างสมมติ สร้างขึ้นเพื่อสาธิตการใช้ผัง ไม่ได้มาจากงานตีพิมพ์ใด และสมมติว่าสถาบันของผู้เขียนใช้กติกาแบบเดียวกับตัวอย่างของจุฬาฯ ในหัวข้อถัดไป (ถ้าสถาบันต่างออกไป ผลของข้อ 3 จะเปลี่ยน)

ลำดับงานที่แนะนำก่อนส่งต้นฉบับ (เรียงตามลำดับ ไม่ใช่เกณฑ์ของหน่วยงานใด):

1. อ่านคำแนะนำผู้นิพนธ์ของวารสารเป้าหมาย จดว่าวารสารขอความยินยอมในกรณีใด และขอเอกสารแนบหรือคำรับรองแบบใด
2. ถามสำนักงาน IRB ของสถาบันว่า case report ต้องใช้แบบใด และต้องยื่นก่อนหรือหลังเขียนต้นฉบับ
3. ทำให้ไม่ระบุตัว: ตัดชื่อ อักษรย่อ เลขที่โรงพยาบาล วันที่ที่ไม่จำเป็น และภาพที่ระบุตัวได้ แต่ไม่เปลี่ยนรายละเอียดจนบิดเบือนความหมายทางวิทยาศาสตร์
4. ถ้ายังระบุตัวได้หรือสงสัย ให้ขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร และให้ผู้ป่วยหรือผู้แทนดูต้นฉบับ
5. เก็บต้นฉบับใบยินยอมไว้ที่สถานพยาบาล และเตรียมสำเนาหรือคำรับรองสำหรับวารสารตามที่วารสารขอ
6. เขียนข้อความเรื่องการยินยอมและการอนุมัติ (ถ้ามี) ไว้ในต้นฉบับ ตามข้อ 13 ของ CARE

บริบทไทย: กติกาตัวอย่างของจุฬาฯ และกฎหมายข้อมูลสุขภาพ

กติกาของสถาบันหนึ่ง (เป็นกติกาของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเท่านั้น): ประกาศงานจริยธรรมการวิจัย ฝ่ายวิจัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ เรื่อง เกณฑ์โครงการที่สามารถขอรับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยโดยคณะกรรมการฯ เต็มชุดหรือเร่งด่วน พ.ศ. 2567 (ลงวันที่ 18 กรกฎาคม 2567) ข้อ 10 ระบุว่ารายงานผู้ป่วย (case report) ที่เข้าเกณฑ์ยกเว้นต้องเป็นไปตามนี้

• จำนวนผู้ป่วยไม่เกิน 3 ราย และเป็นการสรุปข้อมูลจากเวชระเบียนย้อนหลัง (retrospective chart review)
• รายงานต้องไม่มีข้อมูลบ่งชี้ถึงตัวบุคคล (de-identified)
• ถ้าจำเป็นต้องมีข้อมูลบ่งชี้ตัวบุคคล ต้องขอความยินยอมจากผู้ป่วยหรือผู้แทนผู้ปกครองดูแลเพื่อการเผยแพร่
• ส่งได้ในรูปแบบต้นฉบับพร้อมตีพิมพ์ (manuscript)

ประกาศให้ใช้แบบ AF 08-02 (Submission and Assessment Form for Case Report) ในแบบที่ผู้เขียนอ่านจากเว็บไซต์ของหน่วยงาน (เปิดอ่านเดือนตุลาคม 2569) แบบนี้ถามจำนวนผู้ป่วย (ไม่เกิน 3 ราย) ว่าข้อมูลมาจากหน่วยงานของผู้ยื่นเองหรือไม่ และบันทึกตัวระบุตามรายการ HIPAA หรือไม่ ถ้าบันทึกต้องอธิบายเหตุผลและมาตรการรักษาความลับ ขั้นตอนยื่นเอกสารมีหนังสือแจ้งหัวหน้าภาควิชา แบบ AF 08-02 ต้นฉบับพร้อมตีพิมพ์ และเอกสารชี้แจงข้อมูลกับหนังสือยินยอม เว็บไซต์เดียวกันมีเอกสารชี้แจงข้อมูล (AF 06-07) และหนังสือแสดงความยินยอม (AF 06-12) สำหรับ case report

ข้อควรระวังสองข้อเมื่ออ่านกติกานี้ ข้อแรก กติกานี้ตอบเรื่องการพิจารณาจริยธรรมโดยคณะกรรมการ ไม่ได้ตอบว่าวารสารจะขอใบยินยอมหรือไม่ ผ่านเกณฑ์ยกเว้นของสถาบันแล้ววารสารก็ยังอาจกำหนดให้มีใบยินยอม (ตัวอย่างวารสารจิตเวชศาสตร์ในหัวข้อก่อนหน้า 36% กำหนดให้ขอความยินยอมโดยไม่ต้องทำให้ไม่ระบุตัว) ข้อสอง สถาบันอื่นอาจกำหนดจำนวนราย ขอบเขต หรือเอกสารต่างจากนี้ ผู้เขียนไม่ได้ตรวจกติกาของสถาบันอื่น ผู้อ่านควรตรวจกับ IRB ของสถาบันตนเอง

กฎหมายข้อมูลสุขภาพ: พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 มาตรา 7 บัญญัติว่า ข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคลเป็นความลับส่วนบุคคล ผู้ใดจะนำไปเปิดเผยในประการที่น่าจะทำให้บุคคลนั้นเสียหายไม่ได้ เว้นแต่การเปิดเผยนั้นเป็นไปตามความประสงค์ของบุคคลนั้นโดยตรง หรือมีกฎหมายเฉพาะบัญญัติให้ต้องเปิดเผย มาตรา 49 กำหนดโทษผู้ฝ่าฝืนมาตรา 7 จำคุกไม่เกินหกเดือนหรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ และเป็นความผิดอันยอมความได้ ข้อความนี้อ่านจากฉบับที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (เล่ม 124 ตอนที่ 16 ก วันที่ 19 มีนาคม 2550) ไม่ได้ตรวจการแก้ไขภายหลัง และไม่ใช่คำปรึกษาทางกฎหมาย

ขอความยินยอมให้ตีพิมพ์: สิ่งที่แบบฟอร์มควรมี

COPE ไม่กำหนดแบบฟอร์มเดียวสำหรับทุกวารสาร แต่ระบุองค์ประกอบที่แบบฟอร์มควรมี ใช้เป็นรายการตรวจเมื่อสถาบันหรือวารสารไม่มีแบบให้ หรือเมื่อต้องเทียบแบบที่ใช้อยู่

1. ชื่อผู้ป่วยและชื่อผู้ลงนาม ถ้าผู้ลงนามเป็นผู้แทน ต้องระบุความสัมพันธ์และเหตุผลที่ผู้ป่วยไม่สามารถยินยอมเอง
2. ชื่อ ลายมือชื่อ และช่องทางติดต่อของผู้อธิบายและทำเรื่องขอความยินยอม ซึ่งต้องมีอำนาจรับความยินยอม (เช่น แพทย์อาวุโสที่รับผิดชอบการดูแลผู้ป่วยหรือผู้รับมอบหมาย)
3. ระบุว่าการลงนามไม่ตัดสิทธิความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย และวารสารไม่อาจรับรองความเป็นนิรนามได้ โดยเฉพาะเมื่อเผยแพร่ออนไลน์แบบเข้าถึงได้ฟรี
4. ผู้ป่วยถอนความยินยอมได้ทุกเมื่อก่อนตีพิมพ์ แต่เมื่อตีพิมพ์แล้วถอนไม่ได้
5. การใช้งานปัจจุบันและอนาคต เช่น พิมพ์หรือออนไลน์ เข้าถึงฟรีหรือสมัครสมาชิก เสียงหรือวิดีโอ การนำเสนอ และเว็บสัมมนา
6. ผู้ป่วยหรือผู้แทนเห็นต้นฉบับฉบับสุดท้าย (รวมภาพ) แล้วหรือไม่ ถ้ายังไม่เห็น ต้องระบุว่าเห็นอะไรและยินยอมโดยไม่ได้เห็นฉบับสุดท้าย
7. ระบุว่าผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์ทางการเงินจากการตีพิมพ์ หรือถ้ามี ต้องระบุ
8. มีแบบฟอร์มในภาษาที่เหมาะกับสถานที่ทำงาน (ผู้เขียนไทยควรมีฉบับภาษาไทย)

ใบยินยอมสำหรับตีพิมพ์ต่างจากใบยินยอมเข้าร่วมวิจัย ถ้างานของท่านเป็นงานวิจัยที่ต้องขอความยินยอมเข้าร่วม ดูหลักการในบทความ การขอความยินยอมในงานวิจัย และบทความ แนวทาง COPE: จริยธรรมการตีพิมพ์ที่นักวิจัยไทยทุกคนต้องรู้ สำหรับหลักจริยธรรมการตีพิมพ์ที่เกี่ยวข้อง

สรุป

• ถามสามข้อตามลำดับ: เป็นงานวิจัยใหม่หรือไม่ ระบุตัวผู้ป่วยได้หรือไม่ สถาบันหรือวารสารมีขั้นตอนเฉพาะหรือไม่
• แยกเอกสารสองชุด: ใบรับรองหรือหนังสือยกเว้นจากสถาบัน กับใบยินยอมให้ตีพิมพ์ของผู้ป่วย
• ถ้าสงสัยว่ารักษาความเป็นนิรนามได้หรือไม่ ให้ขอความยินยอม การปิดบริเวณตาไม่เพียงพอ
• ให้ผู้ป่วยหรือผู้แทนดูต้นฉบับ แจ้งว่าจะเผยแพร่ออนไลน์ และเก็บต้นฉบับใบยินยอมไว้ที่สถานพยาบาล
• เขียนเรื่องการยินยอมและการอนุมัติไว้ในต้นฉบับ (CARE ข้อ 13) ตามรูปแบบที่วารสารกำหนด
• กติกาของจุฬาฯ ในบทความนี้เป็นตัวอย่างของสถาบันเดียว ตรวจกับ IRB ของสถาบันท่านก่อนเสมอ

หากต้องการให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ช่วยเขียนหรือตรวจรายงานผู้ป่วยและข้อความด้านจริยธรรมก่อนส่ง ดูบริการ เขียนบทความทางการแพทย์ ของ Editverse ได้ นักศึกษาและนักวิจัยที่ไม่มีทุนสอบถามส่วนลดหรือรายละเอียดเพิ่มเติมได้ผ่านแบบฟอร์ม ติดต่อทีมงาน หรืออีเมล [email protected] บริการของ Editverse ดำเนินการตามแนวทาง ICMJE, COPE และ GPP3

เอกสารอ้างอิง

1. International Committee of Medical Journal Editors. (n.d.). Recommendations: Protection of research participants (section II.E). https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html
2. Barbour, V., on behalf of COPE Council. (2016). Journals’ best practices for ensuring consent for publishing medical case reports: guidance from COPE. Committee on Publication Ethics. https://publicationethics.org/guidance/guideline/best-practices-ensuring-consent-publishing-medical-case-reports
3. Gagnier, J. J., Kienle, G., Altman, D. G., Moher, D., Sox, H., & Riley, D. (2013). The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. BMJ Case Reports, 2013, bcr2013201554. doi:10.1136/bcr-2013-201554 PMID: 24155002
4. Riley, D. S., Barber, M. S., Kienle, G. S., Aronson, J. K., von Schoen-Angerer, T., Tugwell, P., et al. (2017). CARE guidelines for case reports: explanation and elaboration document. Journal of Clinical Epidemiology, 89, 218-235. doi:10.1016/j.jclinepi.2017.04.026 PMID: 28529185
5. Dingemann, J., Dingemann, C., & Ure, B. (2011). Failure to report ethical approval and informed consent in paediatric surgical publications. European Journal of Pediatric Surgery, 21(4), 215-219. doi:10.1055/s-0031-1277145 PMID: 21590657
6. Tsang, A., Sadler, J., Brown, E., & Heitman, E. (2025). Evaluating psychiatry journals’ adherence to informed consent guidelines for case reports. Research Integrity and Peer Review, 10, 15. doi:10.1186/s41073-025-00171-1 PMID: 40676700
7. คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย งานจริยธรรมการวิจัย ฝ่ายวิจัย. (2567). ประกาศ เรื่อง เกณฑ์โครงการที่สามารถขอรับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยโดยคณะกรรมการฯ เต็มชุด หรือเร่งด่วน พ.ศ. 2567 (ลงวันที่ 18 กรกฎาคม 2567) และแบบ AF 08-02, AF 06-07, AF 06-12. https://irb.md.chula.ac.th/forms/
8. พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550. (2550, 19 มีนาคม). ราชกิจจานุเบกษา, เล่ม 124 ตอนที่ 16 ก, หน้า 1-18. https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/140D069S0000000000100.pdf